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¿Cómo aprobará el gobierno una vacuna?

El desarrollo de vacunas avanza a una velocidad récord, con un candidato anunciando los primeros resultados de un ensayo de fase 3 en Estados Unidos esta semana y probablemente más por venir. Si todo va bien, las primeras dosis de una vacuna contra el coronavirus podrían estar disponibles a principios de 2021. Pero con este cronograma apresurado, ¿cómo sabemos que es seguro?

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Cómo se podría aprobar una vacuna

Hay tres formas en que el público puede acceder a una vacuna. En una reunión del panel asesor hace unas semanas, la FDA discutió los tres. (Mientras que los CDC supervisan la respuesta a los brotes de enfermedades, la FDA es responsable de aprobar medicamentos y vacunas).

Aprobación total

En primer lugar, existe la vía habitual por la que atravesaría una vacuna: aprobación de una solicitud de licencia de biológicos, o BLA. La FDA ha aprobado muchas vacunas en su momento y las pautas para el proceso se pueden encontrar aquí. Además de los datos de las tres fases de los ensayos clínicos, la FDA también desea inspeccionar las instalaciones que fabrican la vacuna.

Por lo general, la FDA también requiere estudios de “fase 4” después de que se aprueba la vacuna, para obtener más información sobre seguridad y eficacia de la que se conocía en el momento de la aprobación. Estos estudios ayudan a determinar si puede haber efectos secundarios a largo plazo o si la protección se desvanece con el tiempo.

La FDA ha establecido los detalles sobre lo que está buscando en una solicitud de vacuna COVID-19 en este documento.

Cualquiera que sea la vacuna que recibamos, probablemente pasará por este proceso tarde o temprano. Pero el tiempo es fundamental: cuanto antes obtengamos una vacuna segura y eficaz, más vidas podremos salvar. Así que los reguladores están considerando otras dos vías que podrían hacer que la vacuna esté disponible antes.

Autorización de uso de emergencia (EUA)

Una EUA es una especie de aprobación temporal y se puede otorgar con solo una fracción de la extensa burocracia requerida para una aprobación completa. También se puede rescindir si la investigación adicional muestra que los riesgos o daños superan los beneficios. Por ejemplo, la FDA emitió un EUA para la hidroxicloroquina al principio de la pandemia y luego lo revocó cuando el medicamento resultó no ser efectivo en su uso generalizado. (La hidroxicloroquina ya fue aprobada, pero la EUA permitió que el medicamento se distribuyera de las existencias nacionales para pacientes con COVID-19).

La FDA publicó pautas para los fabricantes de vacunas con sus criterios para otorgar un EUA. Al igual que el documento mencionado anteriormente sobre la aprobación, esto representa el “pensamiento actual” de la agencia sobre lo que están buscando, pero les deja espacio para cambiar de opinión a medida que ingresa nueva información.

Es importante destacar que la FDA espera que los fabricantes de vacunas sigan trabajando para lograr la aprobación total, incluso si obtienen una EUA, y que continúen con los ensayos que están en curso. Eso plantea un problema ético, ya que potencialmente la mitad de los sujetos en los ensayos de fase 3 solo han recibido un placebo, no la vacuna real. ¿Deberían decirles que recibieron el placebo y permitirles recibir la vacuna recién autorizada? ¿O deberían permanecer inscritos para seguir recopilando datos de seguridad y eficacia controlados con placebo? En una reunión del comité asesor de la FDA hace unas semanas, los panelistas no parecieron llegar a un consenso sobre la mejor manera de manejar este dilema.

Acceso ampliado

En lugar de una aprobación total o temporal, hay otra vía para hacer que los medicamentos estén disponibles: acceso ampliado, a veces llamado uso compasivo. Esto se usa generalmente cuando un paciente está muy enfermo, el tratamiento en cuestión no está disponible de otra manera y no hay forma de inscribirlo en un ensayo clínico. Los beneficios potenciales del tratamiento aún deben superar los riesgos potenciales.

No está claro si la FDA consideraría una vacuna COVID-19 como un candidato apropiado para un uso ampliado, ya que se administra a personas sanas para la prevención y no a personas con enfermedades mortales como último recurso.

Pero algunos especialistas en ética argumentan que el acceso ampliado es apropiado porque permitiría que una pequeña cantidad de personas con alto riesgo comiencen a recibir la vacuna, mientras continúan los ensayos controlados con placebo.

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Cómo la FDA definirá ‘seguro’ y ‘efectivo’

Los reguladores ya están preocupados porque están perdiendo la confianza del público, especialmente ahora que el presidente ha utilizado la posibilidad de una vacuna como un fútbol político. ¿Recuerdan las órdenes para que los sitios de vacunas estén listos para el 1 de noviembre, justo antes de las elecciones?

Durante la reunión de la FDA que mencioné, orador tras orador expresaron temores de que incluso el nombre “Operación Velocidad de deformación” pudiera hacer pensar a la gente que el desarrollo de vacunas se está acelerando. Hablaron de equilibrar la necesidad de una vacuna oportuna con la óptica de implementar algo antes de que se pruebe por completo.

La confianza no es solo un problema desde una perspectiva de vanidad; honestamente, ¿a quién le importa si los sentimientos de la FDA se ven heridos? Lo importante es que si las personas piensan que una vacuna no es confiable, no querrán recibirla. ¿Y de qué sirve una vacuna que nadie toma?

Afortunadamente, mientras escuchaba, me tranquilizó saber que habrá una cantidad decente de datos de seguridad y eficacia disponibles antes de que se lance la vacuna. Según la FDA, sus requisitos para una EUA serán similares a los de una aprobación total. La diferencia estará en cosas como el papeleo y las inspecciones de fábrica, no en los datos de seguridad.

Los números críticos, para aprobación o EUA, son estos:

La efectividad de la vacuna, medida en un ensayo controlado con placebo, debe ser al menos del 50%. Los participantes del ensayo deben haber sido seguidos durante al menos dos meses después de la vacunación, en promedio, para recopilar datos de seguridad.

En comparación, muchas vacunas infantiles, como las contra el sarampión, tienen una eficacia de más del 90%. La vacuna contra la gripe tiene una efectividad del 30% al 60% según el año. Los resultados preliminares del ensayo de la vacuna COVID de Pfizer parecen mostrar que tiene un 90% de efectividad, lo cual sería asombroso si se mantuviera cierto a medida que ingresan más datos. (El nerd que hay en mí debe insertar una nota aquí diciendo que la eficacia y la efectividad no son mismo, pero entiendes la idea).

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Cómo averiguaremos si hay problemas de seguridad que ocurren después de que una vacuna esté disponible

Si la FDA solo requiere un seguimiento de dos meses en el momento de una EUA o aprobación, entonces no hay forma de saber si la protección de las vacunas disminuye en el transcurso de muchos meses o años. Tampoco hay forma de saber si “eventos adversos” o efectos secundarios graves podrían ocurrir más adelante.

Los reguladores están planeando actualmente múltiples formas de monitorear a los receptores de vacunas por cuestiones de seguridad. En primer lugar, es probable que los fabricantes de vacunas sigan haciendo un seguimiento de los participantes del estudio y posiblemente inscriban a personas en estudios adicionales.

En segundo lugar, ya existe un sistema llamado Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas, o VAERS. Cualquiera puede presentar un informe si cree que una vacuna les ha perjudicado. Esta es una forma en que los reguladores y los fabricantes pueden recibir un aviso temprano de que podría estar surgiendo un problema, incluso si es poco común y no apareció en las pruebas. (Los reguladores a veces se refieren al VAERS como un “sistema de generación de hipótesis” ya que los informes que contiene no están necesariamente verificados. En otras palabras, no son prueba de que algo esté sucediendo, pero pueden ser un comienzo para averiguarlo. )

A continuación, existe un sistema llamado Vaccine Data Link, que los CDC administran en asociación con organizaciones de atención médica. Estos datos no cubren a tantas personas como VAERS, pero pueden ser más confiables y también se pueden actualizar muy rápidamente en lo que la agencia llama “análisis de ciclo rápido”. Al igual que VAERS, este sistema se ha utilizado para otras vacunas, incluidas las vacunas contra el VPH y la gripe.

El CDC también está planeando un sistema llamado V-SAFE, que implicará comunicarse con las personas que recibieron la vacuna para preguntarles, de manera proactiva, cómo se sienten. Los primeros grupos de personas en recibir la vacuna, hasta aproximadamente 20 millones de personas, recibirán un mensaje de texto diario preguntando sobre los síntomas durante la primera semana, y luego mensajes de texto semanales hasta la marca de las seis semanas.

Hay más planes, sobre los que puede leer aquí en el sitio web de los CDC. Los reguladores planean revisar estas fuentes de datos para detectar los síntomas y complicaciones que creen que pueden ser motivo de preocupación, recopilar más datos sobre lo que está sucediendo y vigilar de cerca si la vacuna aún cumple con los criterios de seguridad y eficacia.

Incluso con todas estas precauciones, hay muchas incógnitas y es muy posible que todo este proceso continúe con cuatro vacunas diferentes al mismo tiempo. Si la vacuna se considera segura dependerá de cómo se desarrolle todo, pero es bueno saber que la FDA y otras agencias gubernamentales están tomando en serio las consideraciones de seguridad.

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