¿Debería preocuparme por la vacuna AstraZeneca Covid-19?

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El regulador de medicamentos del Reino Unido ha dicho que los beneficios de la vacuna Oxford AstraZeneca continúan superando cualquier riesgo, pero agregó que a los menores de 30 años se les ofrecerá una inyección alternativa.

Mientras tanto, en una actualización separada sobre sus investigaciones el miércoles, el organismo de control de medicamentos europeo dictaminó que los coágulos de sangre inusuales eran «efectos secundarios muy raros» del jab.

Algunos países europeos han restringido el uso de la vacuna en personas más jóvenes a raíz de informes de trombosis del seno venoso cerebral (CVST), un tipo específico de coágulo que evita que la sangre drene del cerebro, así como recuentos bajos de plaquetas, células que ayudan a coagular la sangre.

El primer ministro Boris Johnson ha dicho que la gente debería seguir los consejos del regulador y seguir recibiendo sus golpes.

– ¿Qué han dicho los reguladores?

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Una revisión realizada por el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó el miércoles que “los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas deben incluirse como efectos secundarios muy raros” de la vacuna AstraZeneca.

Emer Cooke, director ejecutivo de la EMA, dijo: “Estos son efectos secundarios muy raros.

«El riesgo de mortalidad por Covid es mucho mayor que el riesgo de mortalidad por estos efectos secundarios».

La MHRA dijo que todavía hay grandes beneficios de la vacuna para prevenir el Covid-19 y enfermedades graves, pero agregó que debido a una cantidad muy pequeña de coágulos de sangre en las personas más jóvenes, a los menores de 30 años se les ofrecerán inyecciones de Pfizer o Moderna en su lugar.

La Dra. June Raine, directora ejecutiva de la MHRA, agregó: “Cualquier persona que tenga síntomas cuatro días después de la vacunación o más debe buscar atención médica inmediata: una nueva aparición de dolor de cabeza severo o persistente o visión borrosa, dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente o incluso moretones inusuales en la piel o puntos puntiagudos más allá del lugar de la inyección «.

– ¿Cuántas personas se han visto afectadas?

La vacuna Oxford / AstraZeneca / PA Wire

Hasta el 31 de marzo, la MHRA ha recibido 79 informes de coágulos de sangre acompañados de un recuento bajo de plaquetas en sangre, todos en personas que recibieron su primera dosis de la vacuna.

De estas 79, han fallecido un total de 19 personas, aunque no se ha establecido cuál fue la causa en todos los casos.

Los 79 casos ocurrieron en 51 mujeres y 28 hombres, de entre 18 y 79 años.

De los 19 que murieron, tres tenían menos de 30 años, dijo la MHRA. Unos 14 de esos casos fueron CVST, mientras que los otros cinco fueron trombosis.

Mientras tanto, en Europa, la EMA ha realizado una revisión en profundidad de 62 casos de CVST y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica en los que fallecieron 18 personas.

– ¿Cómo han reaccionado otros países?

Alemania, Francia, los Países Bajos, Suecia y Canadá han restringido el uso de la vacuna AstraZeneca en personas más jóvenes, mientras que Dinamarca y Noruega han dejado de administrarla.

– ¿Qué ha dicho AstraZeneca?

El mes pasado, AstraZeneca dijo que estaba analizando su base de datos para comprender «si estos casos muy raros de coágulos sanguíneos asociados con trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre) ocurren con más frecuencia de lo que se esperaría naturalmente en una población de millones de personas».

Mientras tanto, el martes, se pausó una prueba de la vacuna Oxford / AstraZeneca en niños, pero los científicos involucrados dijeron que no había preocupaciones de seguridad con la prueba en sí y que estaban esperando más información de la MHRA.

– ¿Qué dicen los expertos?

Coronavirus – Jue 25 de marzo de 2021 / PA Wire

Los científicos del Reino Unido han dicho que se necesita una investigación urgente para comprender más sobre el riesgo de estos coágulos de sangre poco comunes.

David Werring, profesor de neurología clínica en el Instituto de Neurología de la UCL, dijo: “Las declaraciones de la EMA y la MHRA son útiles para brindar mayor claridad sobre los coágulos de sangre muy raros con recuentos bajos de plaquetas, principalmente en el cerebro (trombosis del seno venoso cerebral) pero también en otras partes del cuerpo, que se han producido después de la vacuna AstraZeneca.

“Tanto la EMA como la MHRA enfatizan que el beneficio general de la vacuna en la prevención de enfermedades, hospitalizaciones y muerte por Covid-19 supera claramente los riesgos de esta rara complicación potencial; por lo tanto, los programas de vacunación deben continuar según lo planeado.

«Todavía necesitamos con urgencia más investigación para comprender primero qué individuos tienen mayor riesgo de estos coágulos de sangre inusuales en el cerebro, que aunque son muy raros, a menudo pueden ser graves o fatales».

El Dr. Michael Head, investigador principal en Salud Global de la Universidad de Southampton, dijo que si bien el vínculo no está probado, ahora se cree que es cada vez más plausible.

Dijo: «Hemos visto una actualización de los reguladores del Reino Unido y la UE, lo que sugiere que estos eventos trombóticos pueden haber sido un evento adverso causal, pero raro, de la vacuna Oxford AstraZeneca».

Agregó: “Es importante enfatizar que los eventos adversos ocurren con todos los medicamentos y las vacunas no son una excepción.

«La vigilancia de la seguridad es vital para captar y evaluar las señales que surgen de los datos».

– ¿Qué otras vacunas hay disponibles?

El Reino Unido está utilizando actualmente dos vacunas, Pfizer / BioNTech y Oxford / AstraZeneca, mientras que una tercera vacuna contra el coronavirus, la Moderna jab, comenzó su despliegue en Gales el miércoles.

Mientras tanto, los resultados preliminares anunciados el martes de los ensayos de la vacuna Valneva Covid-19, que se fabricará en el Reino Unido, han demostrado que produce una «fuerte respuesta inmune», allanando el camino para un ensayo clínico de fase tres.

El Reino Unido tiene un acuerdo en principio para 60 millones de dosis de Valneva jab, con la opción de adquirir 130 millones de dosis más entre 2022 y 2025.

El país también ordenó 30 millones de dosis de una vacuna contra el coronavirus desarrollada por Johnson & Johnson, que ha demostrado ser un 66% efectiva para prevenir la infección por coronavirus.

Tanto los jabs de Valneva como los de Johnson & Johnson necesitarán la aprobación regulatoria para su uso en el Reino Unido, una vez que estén disponibles los datos de los ensayos en etapas posteriores.

– ¿Qué se ha dicho sobre los golpes de Pfizer / BioNTech o Moderna?

La MHRA ha dicho que hasta el 31 de marzo, había recibido “dos informes de coágulos de sangre (tromboembolismo) reportados con trombocitopenia para la vacuna Pfizer / BioNTech”.

Para esta fecha, se habían administrado aproximadamente 11 millones de primeras dosis y 3,5 millones de segundas dosis de la vacuna, dijo la MHRA.

No hay datos sobre la vacuna Moderna ya que aún no se está utilizando ampliamente en el Reino Unido.