La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió una guía el martes para una vacuna contra el coronavirus.
Para que la FDA apruebe una vacuna COVID-19, debe “prevenir la enfermedad o disminuir su gravedad en al menos el 50% de las personas vacunadas”.
La FDA sabe que hay muchas personas que están preocupadas por la vacuna, pero promete no atajar cuando se trata de garantizar la seguridad.

Muchos países de todo el mundo han logrado controlar la nueva pandemia de coronavirus, pero hasta que tengamos una vacuna segura y efectiva, tendremos que seguir tomando medidas drásticas para protegernos a nosotros mismos y a nuestros vecinos. La buena noticia es que el Dr. Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas del país, está convencido de que una vacuna estará lista para principios de 2021, y en preparación, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) proporcionó orientación el martes que describe los datos que contiene. necesitaría recibir para aprobar una vacuna COVID-19.

“Reconocemos la necesidad urgente de desarrollar una vacuna segura y efectiva para prevenir COVID-19 y continuar trabajando en colaboración con la industria, los investigadores, así como con socios federales, nacionales e internacionales para acelerar estos esfuerzos”, dijo el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, MD en un comunicado de prensa. Dijo que la FDA no va a cortar esquinas, y que la agencia mantendrá su independencia reguladora, que ha sido amenazada últimamente.

“En este momento, ni la FDA ni la comunidad científica pueden predecir qué tan rápido se generarán los datos de los ensayos clínicos de vacunas”, agregó Peter Marks de la agencia. “Una vez que se generan los datos, la agencia se compromete a evaluarlos exhaustiva y rápidamente. Pero no se equivoque: la FDA solo aprobará o pondrá a disposición una vacuna COVID-19 si determinamos que cumple con los altos estándares que la gente espera de la agencia “.

Dentro del documento publicado el martes, la FDA recomienda que las diversas poblaciones más afectadas por COVID-19 se incluyan en cada fase del desarrollo clínico, incluidas las minorías raciales y étnicas, así como las personas mayores y las personas con afecciones preexistentes. También se alienta a los fabricantes de vacunas a “proporcionar datos para respaldar el uso durante el embarazo, así como a planificar evaluaciones pediátricas de seguridad y eficacia”.

La FDA espera que el tamaño de los ensayos clínicos que conducen a la aprobación potencial de una vacuna sea lo suficientemente grande como para demostrar la seguridad y la efectividad, y también quiere ver que el candidato a la vacuna COVID-19 “prevenga la enfermedad o disminuya su gravedad en al menos el 50% de las personas que están vacunadas “.

Una vez que finalmente se apruebe una vacuna COVID-19, la FDA continuará monitoreando la seguridad de la vacuna con una variedad de sistemas de vigilancia. La FDA también puede solicitar estudios posteriores a la comercialización. Ya sea que una vacuna reciba la aprobación completa de la FDA o la Autorización de uso de emergencia, los datos tienen que demostrar que funciona.

Jacob comenzó a cubrir los videojuegos y la tecnología en la universidad como un pasatiempo, pero rápidamente se hizo evidente para él que esto era lo que quería hacer para ganarse la vida. Actualmente reside en Nueva York escribiendo para .. Su trabajo publicado anteriormente se puede encontrar en TechHive, VentureBeat y Game Rant.