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Los primeros resultados de la vacuna COVID quedan bien para una aprobación este año

Nota del editor (16/11/20): Una semana después de la publicación de esta historia, la compañía Moderna anunció que, basándose en un análisis inicial de sus datos, su vacuna COVID-19 tenía una efectividad del 94.5 por ciento y parecía prevenir enfermedades graves. Tanto las vacunas Pfizer como Moderna se basan en ARNm y deben almacenarse a temperaturas frías. Pero Moderna dijo que su vacuna se mantuvo estable durante 30 días en un refrigerador y 12 horas a temperatura ambiente, según el New York Times.

Después de una semana durante la cual EE. UU. Tuvo casi un millón de nuevos casos de COVID, la compañía farmacéutica Pfizer y su socio alemán BioNTech anunciaron el lunes que un análisis preliminar sugiere que su vacuna experimental es más del 90 por ciento efectiva para prevenir la enfermedad. La buena noticia significa que los esfuerzos para frenar la peor pandemia en más de un siglo podrían finalmente estar dando sus frutos.

La noticia se informó luego de una primera mirada a los datos de 94 casos del ensayo clínico de fase III de Pfizer, que hasta ahora ha inscrito a casi 44,000 personas. Quedan dudas sobre cuánto tiempo dura la protección y si la vacuna previene enfermedades graves en los ancianos y otras poblaciones vulnerables. Aún así, los resultados preliminares —anunciados en un comunicado de prensa— “son extremadamente alentadores”, dice Paul Offit, pediatra y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia. “Significa que es probable que la vacuna sea muy eficaz a medida que observamos a más participantes en el ensayo, avanzando”.

El desarrollo de una nueva vacuna normalmente lleva años. Pero el candidato de Pfizer comenzó las pruebas clínicas solo unos meses después de que los científicos publicaran la secuencia del genoma del SARS-CoV-2, el coronavirus que causa el COVID. Administrada en dos dosis con tres semanas de diferencia, la vacuna contiene un modelo genético, conocido como ARNm, para la proteína de “pico” del virus. La infusión de ARNm viral hace que las células humanas produzcan y muestren el pico, lo que provoca una reacción inmunitaria contra futuras infecciones. Aunque algunos laboratorios han creado tales vacunas basadas en genes para otras enfermedades humanas, ninguna se ha comercializado en los EE. UU.

Pfizer es una de las cuatro empresas estadounidenses con vacunas contra COVID que ahora se encuentran en ensayos clínicos de fase III en el país; una quinta empresa, Novavax, planea comenzar su prueba de fase III a finales de este mes. Tres empresas, Moderna, Johnson & Johnson y AstraZeneca, han recibieron fondos para desarrollar sus intervenciones de Operation Warp Speed, un programa federal que tiene como objetivo comenzar las inoculaciones masivas contra COVID en los EE. UU. a principios del próximo año. (Operation Warp Speed ​​ha prometido $ 1.95 mil millones para fabricar y distribuir la vacuna de Pfizer, pero no ha respaldado su desarrollo). Las vacunas de las tres compañías también entregan material genético de proteína de pico, aunque usando diferentes estrategias. Y los nuevos resultados de Pfizer “nos dan razones para ser optimistas con todos ellos”, dice Larry Corey, virólogo de la Red de Prevención COVID-19, que está ayudando a coordinar los ensayos clínicos de Operation Warp Speed.

Offit coincide y agrega que, si bien el enfoque basado en la genética parecía prometedor en los animales, los datos de eficacia de Pfizer proporcionan la primera evidencia sólida y esperada de que también puede tener éxito en las personas.

Inicialmente, la compañía había planeado analizar los datos cuando el número combinado de casos de COVID en los grupos placebo (control) y vacunados llegara a 32. Si, en ese momento, la vacuna tenía un 80 por ciento de protección o mejor, lo que significa que hubo cinco veces más personas enfermas en el grupo de control que en el vacunado, entonces un panel independiente de revisores podría declararlo exitoso. Más tarde, Pfizer y la Administración de Drogas y Alimentos cambiaron de rumbo y programaron una lectura de datos una vez que el número total de casos llegó a 62. Pero con la pandemia en auge, había 94 casos para evaluar cuando se llevó a cabo la revisión.

La vacuna parece ser bien tolerada hasta ahora. Pero para cumplir con los requisitos de la FDA, los investigadores del ensayo aún necesitan monitorear los efectos secundarios durante un promedio de dos meses después de que los participantes reciban una segunda dosis. Bill Gruber, vicepresidente senior de investigación y desarrollo clínico de vacunas de Pfizer, predice que la compañía concluirá esa evaluación de seguridad la próxima semana. Si todo va bien, la compañía solicitará una autorización de uso de emergencia (EUA) para comenzar a poner la intervención a disposición del público para un grupo limitado, probablemente incluidos los socorristas y las personas con alto riesgo de enfermedad grave, a mediados de diciembre, dice Gruber. . Esa fecha “es probablemente la más temprana que se concedería”, añade.

Pfizer planea continuar el ensayo hasta que se lleve a cabo un análisis final en 164 casos, que Gruber predice que se alcanzará a fines de mes, para que los investigadores puedan evaluar puntos finales adicionales. El reciente anuncio de la compañía se refiere al nivel de protección alcanzado siete días después de la segunda dosis (y 28 días después de la primera). Los investigadores del ensayo ahora extenderán su revisión para buscar protección dos semanas después de que se administre la segunda dosis, dando así a las personas infectadas más tiempo para presentar síntomas.

Incluso si la FDA otorga un EUA, Pfizer seguirá a los sujetos durante dos años desde el inicio del ensayo para evaluar si la vacuna tiene efectos secundarios raros, cuánto dura su protección y si protege contra enfermedades graves. Gruber reconoce que la empresa “sentiría una responsabilidad ética” de vacunar a los sujetos de control, aunque hacerlo comprometería la capacidad del ensayo para controlar la eficacia. “Mi esperanza es que los participantes vean la ventaja de permanecer en la prueba”, dice. “Tenemos que navegar con las autoridades reguladoras para navegar por ese camino”. Un enfoque que se está debatiendo sería administrar la vacuna a todos los miembros del grupo de control y un placebo a las personas vacunadas. “De esa manera, todos están protegidos y puedes seguirlos durante uno o dos años. Y si la vacuna es segura y duradera por un año más, habría poca [risk of infection] en el segundo año para aquellos que lo obtuvieron hace mucho tiempo ”, dice Corey. “Esa es una estrategia en la que hemos estado pensando y esperamos que las personas en el ensayo la consideren”.

Por ahora, los expertos ansiosos por ver los datos de los ensayos clínicos de Pfizer tendrán que esperar hasta que se publiquen. Los representantes de la empresa afirman que hasta el 42 por ciento de los participantes del ensayo son asiáticos, negros, latinos o nativos americanos, y que hasta el 45 por ciento de todos los participantes tienen entre 56 y 85 años. “Pero lo que quiero saber es: ¿Cuántos casos tienen más de 65 años, y especialmente más de 70 años?” Offit dice. “Una persona de 56 años no tiene tantas probabilidades de morir de COVID como una persona de más de 70, y ese es un ejemplo de por qué necesitamos ver los datos. Esto es básicamente ciencia por comunicado de prensa en este momento, lo que siempre es un poco frustrante “.

La planta de Pfizer en Kalamazoo, Michigan, ahora está aumentando la fabricación hacia el objetivo de suministrar 50 millones de dosis de vacunas, suficientes para 25 millones de personas, en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021. Corey reconoce que las primeras vacunas COVID de Sin embargo, es posible que la puerta no sea la mejor. Y el candidato de ARNm de Pfizer tiene varias desventajas clave: requiere dos dosis y debe almacenarse a temperaturas por debajo de los –70 grados Celsius. La restricción de las bajas temperaturas podría ser problemática, especialmente en países de ingresos bajos y medianos. Por el contrario, la vacuna de Johnson & Johnson requiere solo una dosis y no necesita almacenamiento bajo cero. Actualmente se está llevando a cabo un ensayo clínico de fase III para esa intervención.

Aún así, el aparente éxito de la vacuna de Pfizer “aumenta nuestro optimismo de que las otras también funcionarán”, dice Dan Barouch, director del Centro de Investigación de Virología y Vacunas del Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston y co-desarrollador de Johnson & Johnson vacuna. “Ninguna vacuna puede abastecer al mercado mundial. Vamos a necesitar varios para dejar atrás esta pandemia ”.

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