India puede considerar el uso compasivo de la vacuna Covid-19 para sus trabajadores de primera línea después de que los ensayos en humanos pasen la fase 2.

Covaxin, candidato a la vacuna de Bharat Biotech desarrollado por indígenas, ingresará a ensayos en humanos el miércoles.

Fuentes de la industria dicen que más vacunas pueden ingresar a ensayos en humanos en julio.

La vacuna que completa los ensayos clínicos de fase 3 y obtiene la aprobación de comercialización está al menos a un año de distancia, dicen los expertos. Los ensayos de fase 1, que evalúan principalmente la toxicidad de una vacuna candidata en una población pequeña, generalmente demoran aproximadamente un mes, y los ensayos de fase 2, que analizan la eficacia y determinan la dosis, pueden demorar alrededor de seis meses.

Si todo va bien, al menos un par de candidatos a vacunas pueden completar los ensayos en fase 2 en humanos a finales de este año, dicen los expertos.

“Existe la posibilidad de que después de que se completen los ensayos de fase 2, al menos los trabajadores de primera línea, especialmente los médicos y otros profesionales de la salud, puedan recibir la vacuna por motivos de uso compasivo”, dijo una fuente de la industria.

Los ensayos de fase 3 pueden continuar uno al lado del otro. Sin embargo, incluso si una vacuna se usa por motivos compasivos, no estaría disponible antes de marzo del próximo año, dice la industria local.

Un alto funcionario del gobierno dijo que aún no se había tomado una decisión al respecto.

“Estamos observando la situación. Los trabajadores de primera línea deben ser protegidos. Además, la terapia con plasma se está utilizando por motivos compasivos mientras se realizan los ensayos. Entonces, tomaremos una llamada una vez que lleguen los datos de los ensayos en humanos ”, dijo.

E Sreekumar, director científico del Centro de Biotecnología Rajiv Gandhi, dijo que el uso compasivo de los medicamentos se había adoptado y que podría hacerse en el caso de los grupos de alto riesgo. “Incluso si se hace, puede tomarse en consideración después de los ensayos de fase 2”, agregó.

La industria dice que la campaña de vacunación en India es un ejercicio gigantesco. Incluso si el 10 por ciento de la población está vacunada, son 130 millones de dosis. Si la vacuna necesita dos inyecciones, son 260 millones. “Pasarán fácilmente algunos años antes de que toda la India pueda estar cubierta”, dijo un fabricante de vacunas.

Bharat Biotech ha indicado que comenzará las pruebas en humanos el miércoles y que pronto volverá con los datos de las pruebas de la fase 1. La compañía no dio plazos.

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El lunes, la compañía dijo que el Contralor General de Drogas de India dio el visto bueno para iniciar los ensayos clínicos en humanos de Fase 1 y 2 después de que la compañía presentó los resultados de estudios preclínicos (animales), que demostraron seguridad y la respuesta inmune. La cepa SARS-CoV-2 se aisló en el Instituto Nacional de Virología, Pune, un instituto del Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR), y se transfirió a Bharat Biotech.

Otros jugadores clave que persiguen una vacuna Covid-19 incluyen Cadila Healthcare de Ahmedabad, Panacea Biotec (con Refana) con sede en Delhi, y el Instituto de Suero de Pune (con AstraZenca para la vacuna Oxford). A nivel mundial, Oxford-AstraZeneca, Moderna y Sinovac Biotech de China están entrando en la fase de prueba a gran escala en julio.

Una fuente de la industria indicó que el Contralor General de Drogas de la India (DCGI) dio su visto bueno a los ensayos de fase 1 y 2 para la vacuna de Bharat Biotech juntos, lo cual es una indicación de que el gobierno también quiere acelerarlo. Panacea Biotech le había indicado a Business Standard que comenzaría a realizar lotes de prueba de su vacuna inactiva basada en virus en septiembre.

Cadila Healthcare está terminando sus estudios preclínicos y está preparada para comenzar los ensayos en humanos en julio.

El director ejecutivo de Serum Institute, Adar Poonawalla, dijo que comenzará a tomar algunos millones de dosis incluso antes de que finalicen los ensayos clínicos.