Respirando una nueva vida: India debería intentar comparar los ventiladores domésticos con los estándares europeos o estadounidenses

Según su nivel de riesgo, la clasificación de dispositivos médicos según las Reglas de dispositivos médicos 2017 y 2020 implica una división de cuatro categorías.Según su nivel de riesgo, la clasificación de dispositivos médicos según las Reglas de dispositivos médicos 2017 y 2020 implica una división de cuatro categorías.Según su nivel de riesgo, la clasificación de dispositivos médicos según las Reglas de dispositivos médicos 2017 y 2020 implica una división de cuatro categorías.

Por Ashok Patel

La calidad de la atención es directamente proporcional a la calidad de los dispositivos utilizados para dispensar la atención junto con los conjuntos de habilidades y la experiencia del cuidador, la capacitación y la experiencia de los asistentes. Esto es particularmente relevante para un dispositivo como un ventilador mecánico. El papel de los ventiladores se ha ampliado varias veces durante la pandemia de Covid-19 en curso. Los fabricantes de ventiladores de pequeña escala, las unidades de suministro de energía, las empresas de automóviles, las organizaciones de investigación, las empresas emergentes y el gobierno «se pusieron de pie» para hacer frente al desafío inminente.

Por cierto, el fenomenal aumento en la cantidad también se ha respaldado con estándares específicos para garantizar la calidad. Sin embargo, esto no es suficiente. Si India realmente desea convertirse en un fabricante de clase mundial, las especificaciones deben actualizarse aún más a las exigidas para los fabricantes de ventiladores estadounidenses y europeos. A menos que las especificaciones técnicas y los estándares indios estén rigurosamente calibrados para alinearse con las especificaciones de los países occidentales, las empresas manufactureras nacionales indias permanecerán en un capullo compitiendo entre sí.

Según su nivel de riesgo, la clasificación de dispositivos médicos según las Reglas de dispositivos médicos 2017 y 2020 implica una división de cuatro categorías. Los ventiladores se incluyen en la Clase C que cubre los dispositivos de riesgo moderado a alto (las placas de fijación ósea también se encuentran en la misma clase), un grado más bajo que los dispositivos de alto riesgo, como válvulas cardíacas y marcapasos implantables.

Anteriormente, la mayor parte de los ventiladores utilizados en el país eran importados. Las compras gubernamentales siempre solían insistir en solo ventiladores certificados por la FDA o la CE. De hecho, hasta la implementación de las Reglas de dispositivos médicos de 2017 y 2020, los ventiladores no estaban clasificados como dispositivos médicos regulados por BIS ni por CDSCO. Durante el comienzo de la pandemia, el 30 de marzo de 2020, el MoHFW, bajo la dirección de un comité facultado, formó y publicó pautas y especificaciones mínimas para los ventiladores que se utilizarán para el tratamiento de Covid-19. Se trataba de especificaciones de nivel básico que permitían la fabricación a granel de ventiladores en poco tiempo. Dado que estas especificaciones eran fundamentales e inadecuadas, BIS publicó posteriormente la norma número ISO13485 para regular / controlar la entrada al mercado de productos falsos durante la escasez.

Lo que necesitamos es fabricar dispositivos médicos de clase mundial según los estándares internacionales y nada por debajo de ese nivel.

Un buen paso dado por el Gobierno de la India es la implementación de MDR 2020, que hará que todos los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos cumplan los requisitos de la norma ISO 13485. La implementación obligatoria se observará dentro de los 18 meses a partir de abril de 2020.

De manera similar, los dispositivos médicos fabricados por varios fabricantes deben cumplir con las normas de productos BIS / ISO aplicables dentro de la duración especificada de 24 a 42 meses. Para los ventiladores, este período es de 42 meses, a partir de abril de 2020. Este paso actualizará y regulará la calidad de los ventiladores domésticos.

El autor es el fundador y director ejecutivo de Max Ventilator. Las vistas son personales

Obtenga precios de acciones en vivo de BSE, NSE, mercado de EE. UU. Y el último NAV, cartera de fondos mutuos, consulte las últimas noticias de OPI, las OPI de mejor rendimiento, calcule sus impuestos con la calculadora de impuestos sobre la renta, conozca los principales ganadores del mercado, los principales perdedores y los mejores fondos de capital. Me gusta en Facebook y síguenos en Twitter.

Financial Express ahora está en Telegram. Haga clic aquí para unirse a nuestro canal y mantenerse actualizado con las últimas noticias y actualizaciones de Biz.