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Tenga cuidado con el bombo político sobre el ‘derecho a probar’ los medicamentos COVID

Cuando entramos en las últimas semanas de una campaña presidencial celebrada durante una pandemia, el acceso a intervenciones médicas experimentales jugó un papel importante en el caso de la reelección de la campaña de Trump. El presidente Trump se jactaba regularmente de la legislación sobre el derecho a intentar que firmó como un logro importante en el cuidado de la salud. Mientras tanto, ha estado promocionando la disponibilidad de tratamientos experimentales para COVID-19.

Con su diagnóstico, el presidente se convirtió en la encarnación viviente de cómo las intervenciones médicas experimentales han entrado en el centro de atención política. Después de ser hospitalizado, Trump recibió el tratamiento con anticuerpos experimentales REGN-COV2 de Regeneron a través de la vía de acceso ampliada de la FDA. Afortunadamente para el presidente, el director ejecutivo de Regeneron es un amigo y miembro de su club de golf que estaba “feliz de cumplir” con su solicitud de acceso a este medicamento a pesar de que la empresa centra su suministro limitado de REGN-COV2 en ensayos clínicos y limita el acceso ampliado. a “circunstancias excepcionales”.

Right to Try y las vías de acceso ampliado son similares en el sentido de que permiten a los investigadores y desarrolladores médicos poner a disposición de las personas con enfermedades graves o potencialmente mortales intervenciones médicas experimentales. Estos beneficiarios no deben tener opciones de tratamiento alternativas aprobadas por la FDA y no deben poder inscribirse en un ensayo clínico para su afección médica. En ambos casos, el patrocinador de la intervención debe estar de acuerdo en brindarla y puede imponer un cargo para cubrir los costos directos de hacerlo.

Los proponentes del derecho a intentar argumentan que es necesario ya que elimina a la FDA del proceso de aprobación de solicitudes de acceso a intervenciones experimentales. Los críticos han señalado que la FDA aprueba casi todas estas solicitudes y ha simplificado el proceso de solicitud y aprobación. En cambio, estos críticos se preocupan, Right to Try es una forma de intentar reducir el papel de la FDA en la supervisión de productos médicos en investigación.

El presidente Trump ha pasado los dos años y medio desde que firmó el derecho a intentar afirmando que revolucionará la capacidad de los estadounidenses gravemente enfermos para acceder a intervenciones médicas experimentales. Estas afirmaciones incluyen decir que salvará “cientos de miles” de vidas y que es “tan increíble y tan exitoso”.

Sin embargo, hay poca evidencia que respalde declaraciones aún más modestas de que la ley ha tenido éxito. Si bien ha habido informes en los medios de comunicación de algunas personas que acceden al tratamiento, estos son muy limitados y no incluyen evidencia de que se hayan salvado vidas como resultado. La FDA tiene la tarea de recopilar informes anuales de los patrocinadores del tratamiento según la nueva ley, pero los requisitos para hacerlo aún no se han finalizado y la primera información sobre el uso del derecho a intentar no se informará hasta después de las elecciones presidenciales.

Para tener una mejor idea de cómo se ha utilizado Right to Try en comparación con la vía de acceso expandido preexistente, Alison Bateman-House, Leigh Turner y yo decidimos analizar las campañas de financiación colectiva que buscan tratamiento a través de estas vías. Si bien las campañas de crowdfunding no captarán a todas o incluso a la mayoría de las personas que utilizan estas vías para acceder a intervenciones experimentales, algunas personas utilizan el crowdfunding porque los costos de acceder a estas intervenciones pueden ser muy altos y, por lo general, el seguro no los reembolsa.

Nuestros resultados se publicaron en Regenerative Medicine el 7 de octubre de 2020.Durante el período posterior a la aprobación de la ley del derecho a probar, encontramos 26 campañas que mencionan el acceso ampliado o vías de uso compasivo administradas por la FDA y 29 que hacen referencia a la vía del derecho a probar que elude la FDA. Pero si bien 21 de las campañas de acceso ampliado informaron haber sido aprobadas para acceder al tratamiento a través de esta vía, solo una campaña del derecho a intentar lo hizo. Esta discrepancia puede deberse en parte a que estas campañas generalmente mostraron una comprensión deficiente de cómo funciona esa vía en la práctica. Este llamado derecho aún requiere que los desarrolladores de medicamentos acepten proporcionar la intervención, y los beneficiarios deben demostrar que no son elegibles para participar en un ensayo clínico para el medicamento, no tienen otras opciones de tratamiento y tienen una afección médica potencialmente mortal. , entre otros requisitos.

Estas campañas tendían a tratar el “derecho a intentar” como una forma abreviada de querer y merecer acceder a intervenciones experimentales. En este sentido, varias campañas se leen como declaraciones políticas, expresando su apoyo al presidente Trump por la firma de la ley del Derecho a Probar. Otros reconocieron los obstáculos para acceder al tratamiento a través del derecho a intentar, afirmando que ningún patrocinador estaba dispuesto a brindarles tratamiento. Un activista frustrado que se enfrentó a este problema llegó a afirmar que “el derecho a intentarlo debería volver a etiquetarse como derecho a morir”.

Para ambas vías, los costos directos e indirectos de acceder a intervenciones experimentales crean una barrera significativa. En nuestra investigación, oscilaron entre $ 15,000 y $ 700,000 en costos para la intervención con más gastos de viaje y otros gastos adicionales. Esto muestra que incluso cuando las vías de acceso ampliadas funcionan bien y crean un proceso para acceder a intervenciones experimentales, aún dependen de la voluntad de los patrocinadores de proporcionar estos tratamientos y de los medios financieros para pagarlos.

El acceso ampliado a las intervenciones médicas experimentales es una herramienta importante para ayudar a las personas muy enfermas y moribundas a tener todas las posibilidades de mejorar su salud, especialmente cuando no tienen la opción de participar en ensayos clínicos. Se puede hacer más para mejorar este proceso, especialmente abordando las desigualdades en cuanto a quién tiene la oportunidad de seguir este camino. Como demuestra el uso que hace el presidente del acceso ampliado (en particular, no el derecho a intentarlo), vale la pena tener amigos que sean los directores ejecutivos de las compañías farmacéuticas y tener acceso al mejor tratamiento médico del país. Las mentiras habituales de la administración Trump sobre esta vía, alegando que la legislación sobre el derecho a intentar marginar a la FDA es necesaria y, últimamente, que REGN-COV2 “se entregará a todos los hospitales donde haya personas enfermas con el COVID”, simplemente sirven para confundir estos temas.

Es lamentable que la FDA no proporcione los números exactos sobre el uso del derecho a probar antes de las elecciones de noviembre. Pero ya sabemos lo suficiente como para decir que el presidente Trump está utilizando el acceso ampliado y el derecho a intentar para cubrir las fallas en el avance de la legislación integral de atención médica y para abordar adecuadamente la pandemia de COVID-19. Los estadounidenses enfermos merecen la verdad en estos caminos y todos los estadounidenses deberían poder votar con una comprensión clara de los impactos de las acciones y omisiones de esta administración en el acceso a la atención médica.

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